1 г препарата содержит:
действующее вещество: бетаметазона дипропионат – 0,643 мг (в пересчете на бетаметазон 0,500 мг);
вспомогательные вещества: парафин белый мягкий – 150,000 мг; цетостеариловый спирт 72,000 мг; парафин жидкий – 60,000 мг; макрогола 20 цетостеариловый эфир – 22,500 мг; натрия дигидрофосфата дигидрат – 3,390 мг; метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) – 1,000 мг; пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен) – 0,500 мг; натрия гидроксид в количестве, необходимом для установления рН; фосфорная кислота концентрированная в количестве, необходимом для установления рН; вода очищенная – до 1 г.
Однородный крем белого или почти белого цвета.
Глюкокортикостероид для местного применения.
Бетаметазон – глюкокортикостероид для наружного применения. Оказывает противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое, сосудосуживающее, противоэкссудативное и антипролиферативное действие. Тормозит накопление лейкоцитов, высвобождение лизосомальных ферментов и провоспалительных медиаторов в очаге воспаления, угнетает фагоцитоз, уменьшает сосудисто-тканевую проницаемость, препятствует образованию воспалительного отека. При нанесении на поверхность кожи оказывает быстрое и сильное действие в очаге воспаления, уменьшая выраженность объективных симптомов (эритема, отек, лихенификация) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль).
При накожном применении препарата в терапевтических дозах трансдермальное всасывание вещества в кровь очень незначительное. Применение окклюзионных повязок, воспаление и кожные заболевания повышают трансдермальное всасывание бетаметазона, что может приводить к увеличению риска развития системных побочных эффектов.
Заболевания кожи, поддающиеся глюкокортикостероидной терапии:
атопический дерматит/нейродермит;
аллергический контактный дерматит;
экзема (различные формы);
контактный дерматит (в том числе профессиональный) и другие неаллергические дерматиты (в том числе солнечный и лучевой дерматит);
реакции на укусы насекомых;
псориаз;
буллезные дерматозы;
дискоидная красная волчанка;
красный плоский лишай;
экссудативная многоформная эритема;
кожный зуд различной этиологии.
Наружно. Препарат Бетаметазон наносят на пораженный участок кожи тонким слоем два раза в день, слегка втирая. На участки с более плотной кожей (например, локти, ладони и стопы), а также места, с которых препарат легко стирается, препарат можно наносить чаще. Продолжительность непрерывного лечения зависит от эффективности и переносимости терапии и обычно составляет не более 4 недель. В течение года возможно неоднократное повторение терапии. 3 Препарат применяется для лечения в острую воспалительную фазу заболевания, в том числе для мокнущих поражений кожи. У детей и у пациентов с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней. Если клиническое улучшение не наступает в течение 2-х недель, необходимо уточнить диагноз.
Беременность
Безопасность наружного применения глюкокортикостероидов у беременных женщин не установлена. Назначение лекарственных препаратов этой группы в период беременности оправдано только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожных покровов.
Период грудного вскармливания При применении препарата грудное вскармливание следует прекратить.
повышенная чувствительность к бетаметазону или к любым другим компонентам препарата;
бактериальные заболевания кожи (туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса);
грибковые заболевания кожи;
вирусные заболевания кожи (ветряная оспа, простой герпес);
кожные поствакцинальные реакции;
открытые раны;
трофические язвы голени;
розацеа, вульгарные угри;
рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 1 года.
Катаракта, сахарный диабет, глаукома, туберкулез (при длительном применении или нанесении на большие участки тела).
Побочные эффекты, как правило, носят слабовыраженный характер. При наружном применении глюкокортикостероидов могут наблюдаться: кожный зуд, жжение, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стрии, акнеподобные высыпания («стероидные» угри), гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит. При длительном применении, а также использовании окклюзионных повязок – мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазия, потница, пурпура. При нанесении на обширные участки тела, в основном у детей, возможно возникновение системных побочных эффектов глюкокортикостероидов (гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, появление синдрома Иценко-Кушинга). В случае появления побочных реакций, не описанных в инструкции, следует обратиться к врачу.
Симптомы Острая передозировка маловероятна, однако, при чрезмерном или длительном применении препарата возможна хроническая передозировка, сопровождающаяся признаками гиперкортицизма: гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Иценко-Кушинга. Меры по оказанию помощи при передозировке Рекомендуется постепенная отмена препарата и, при необходимости, проведение симптоматического лечения.
Взаимодействия бетаметазона в лекарственной форме крем для наружного применения с другими лекарственными средствами неизвестны.
Не рекомендуется длительное наружное применение препарата на коже лица, так как возможно развитие розацеа, периорального дерматита и акне. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Препарат не следует применять в области глаз в связи с вероятностью попадания препарата на слизистую оболочку, что может способствовать развитию катаракты, глаукомы, грибковых инфекций глаза и обострению герпетической инфекции. При продолжительном лечении, при нанесении препарата на обширную поверхность тела, а также в подмышечных впадинах и паховых складках, при использовании окклюзионных повязок, подгузников, возможна системная абсорбция глюкокортикостероидов. Детям от 1 года препарат назначают только по строгим показаниям и под врачебным контролем, так как возможно развитие системных побочных эффектов, связанных с бетаметазоном. При применении препарата у детей от 1 года и старше необходимо ограничивать общую продолжительность лечения и исключать мероприятия, ведущие к 4 усилению резорбции и всасывания (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки, подгузники). При применении препарата на обширных участках тела и/или под окклюзионной повязкой возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста, повышение внутричерепного давления.
Данных о неблагоприятном воздействии бетаметазона в лекарственной форме крем для наружного применения на способность управлять транспортными средствами и механизмами не имеется.
Крем для наружного применения 0,05 %. По 15, 30 или 50 г в тубах алюминиевых. Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Хранить при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Отпускают без рецепта.
АО «ВЕРТЕКС», Россия Юридический адрес: 196135, г. Санкт-Петербург, ул. Типанова, 8-100. Адрес производства/адрес для направления претензий потребителей: 199106, г. Санкт-Петербург, В. О., 24 линия, д. 27, лит. А. Тел./факс: (812) 322-76-38
