Розувастатин, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт., Биохимик

Препарат РОЗУВACTАТИН содержит:

Действующим веществом является розувастатин.

РОЗУВАСТАТИН, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5,2 мг розувастатина кальция (в пересчете на розувастатин 5,0 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), кальция гидрофосфата дигидрат, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700, пласдон К-17), кроскармеллоза натрия (примеллоза), натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), целлюлоза микрокристаллическая.

Пленочная оболочка:

Готовое пленочное покрытие Опадрай® 13А540003 розовый: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), полисорбат 80, алюминиевый лак на основе красителя карму азин (Е122).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (сахар молочный), алюминиевый лак на основе красителя кармуазин (Е122).

РОЗУВАСТАТИН, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 10,4 мг розувастатина кальция (в пересчете на розувастатин 10,0 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), кальция гидрофосфата дигидрат, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700, пласдон К-17), кроскармеллоза натрия (примеллоза), натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), целлюлоза микрокристаллическая.

Пленочная оболочка:

Готовое пленочное покрытие Опадрай® 13А540003 розовый: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), полисорбат 80, алюминиевый лак на основе красителя кармуазин (Е122).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (сахар молочный), алюминиевый лак на основе красителя кармуазин (Е122).

РОЗУВАСТАТИН, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 20,8 мг розувастатина кальция (в пересчете на розувастатин 20,0 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), кальция гидрофосфата дигидрат, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700, пласдон К-17), кроскармеллоза натрия (примеллоза), натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), целлюлоза микрокристаллическая.

Пленочная оболочка:

Готовое пленочное покрытие Опадрай® 13А540003 розовый: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), полисорбат 80, алюминиевый лак на основе красителя кармуазин (Е122).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (сахар молочный), алюминиевый лак на основе красителя кармуазин (Е122).

РОЗУВАСТАТИН, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 41,6 мг розувастатина кальция (в пересчете на розувастатин 40,0 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), кальция гидрофосфата дигидрат, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700, пласдон К-17), кроскармеллоза натрия (примеллоза), натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), целлюлоза микрокристаллическая.

Пленочная оболочка:

Готовое пленочное покрытие Опадрай® 13А540003 розовый: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), полисорбат 80, алюминиевый лак на основе красителя кармуазин (Е122).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (сахар молочный), алюминиевый лак на основе красителя кармуазин (Е122).

РОЗУВАСТАТИН, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

РОЗУВАСТАТИН, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

РОЗУВАСТАТИН, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

РОЗУВАСТАТИН, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Данный препарат применяется для уменьшения содержания в крови жиров, называемых липидами, которые в составе специфических комплексов (липопротеинов) участвуют в транспортировке холестерина в кровь и к различным органам. Существуют различные виды холестерина - липопротеины низкой плотности и липопротеины высокой плотности.

Препарат РОЗУВАСТАТИН:

• способствует уменьшению липопротеинов низкой плотности и увеличению липопротеинов высокой плотности;
• блокирует выработку липопротеинов низкой плотности и способствует их выведению из организма.

Большинство людей с высоким уровнем холестерина не испытывают никакого дискомфорта, потому что в начале развития такого состояния отсутствует какая-либо симптоматика. Однако, если это состояние не лечить, жировые отложения будут накапливаться в сосудах, значительно сужая их. Суженные сосуды, в свою очередь, не могут обеспечить полноценную доставку крови к сердцу и/или мозгу, тем самым способствуя развитию сердечного приступа или инсульта. Снижая уровень холестерина в крови, Вы значительно уменьшаете риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных с ними состояний.

Вам необходимо продолжать принимать препарат РОЗУВАСТАТИН, даже когда уровень холестерина у Вас понизится и вернется к нормальным значениям, потому что если Вы прекратите принимать препарат, уровень холестерина вновь повысится, что, в свою очередь, снова увеличит риск развития сердечного приступа или инсульта. Обязательно сообщите Вашему доктору, если Вы решили прекратить прием препарата или Вы забеременели.

Во время приема препарата РОЗУВАСТАТИН Вы должны также соблюдать диету (с пониженным содержанием жиров, холестерина) и продолжать заниматься физическими упражнениями.

Препарат РОЗУВАСТАТИН содержит действующее вещество - розувастатин.

Относится к статинам - группе препаратов для снижения содержания холестерина в крови за счет блокирования особого фермента, который называется ГМГ-КоА-редуктаза.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Начальная доза

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в день, даже если Вы раньше принимали более высокую дозу или другие препараты группы статинов.

Врач подберет нужную Вам дозу, исходя из:

• Вашего показателя холестерина;
• уровня риска развития сердечного приступа или инсульта;
• наличия факторов, которые могут увеличить риск развития нежелательных реакций. Пожалуйста, проверьте с Вашим врачом, что Вам назначена оптимальная для Вас начальная доза.

Ваш врач может назначить Вам препарат РОЗУВАСТАТИН в дозе 5 мг 1 раз в день, если:

• Вы относитесь к монголоидной расе;
• Вы старше 65 лет;
• у Вас есть умеренные проблемы с почками;
• у Вас есть умеренные проблемы с печенью;
• Вы подвержены риску развития боли в мышцах и болевым ощущениям (миопатия);
• у Вас есть наследственная предрасположенность к повышенной концентрации розувастатина в крови.

Повышение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может увеличить дозу препарата РОЗУВАСТАТИН до максимальной суточной дозы - 40 мг в день, чтобы достичь требуемого результата в снижении уровня холестерина в крови. Увеличение дозы происходит, как правило, через 4 недели после начала приема назначенной дозы. Максимальная суточная доза препарата РОЗУВАСТАТИН составляет 40 мг в день. Эта доза подходит только для тех пациентов, у которых уровень холестерина значительно повышен и имеется высокий риск развития сердечного приступа или инсульта, а также для тех пациентов, у которых показатель холестерина не снижается на более низких дозах розувастатина.

Если Вы принимаете препарат РОЗУВАСТАТИН для уменьшения риска развития сердечного приступа, инсульта или связанных с ними проблем со здоровьем

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако Ваш врач может назначить Вам более низкую дозу, если у Вас есть хотя бы один из факторов риска, перечисленных выше.

Способ применения

Каждую таблетку необходимо проглотить целиком (не измельчая и не разжевывая), запивая водой. Препарат РОЗУВАСТАТИН принимается 1 раз в день. Вы можете принять таблетку в любое время дня, независимо от времени приема пищи. Не забывайте принимать таблетки, используйте удобные для Вас способы напоминания о необходимости принять таблетку.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат ежедневно, без перерыва, как Вам назначил лечащий врач. Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

Регулярный контроль уровня холестерина

Очень важно регулярно посещать Вашего врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что он снижается и находится на должном уровне.

Ваш доктор может принять решение увеличить дозу для достижения нужного результата.

Если Вы забыли принять препарат РОЗУВАСТАТИН

Не волнуйтесь, примите очередную дозу в нужное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата РОЗУВАСТАТИН

Обязательно сообщите Вашему врачу о том, что Вы решили прекратить прием препарата РОЗУВАСТАТИН. Имейте в виду, что в этом случае у Вас может вновь подняться уровень холестерина в крови.

Если у Вас есть какие-либо вопросы по приему препарата РОЗУВАСТАТИН, обсудите их с Вашим врачом.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат РОЗУВАСТАТИН:

Для препарата в суточной дозе 5 мг, 10 мг и 20 мг:

• если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
• если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• если у Вас есть заболевания мышц (миопатия);
• если Вы одновременно принимаете циклоспорин;
• если Ваш врач считает, что Вы предрасположены к развитию нарушений со стороны мышц (миотоксических осложнений);
• если Вы беременны, кормите грудью;
• если Вы не используете адекватные методы контрацепции (т.е. можете забеременеть);
• если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу);
• если Вы младше 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Для препарата в суточной дозе 40 мг:

• если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
• если у Вас почечная недостаточность средней и тяжелой степени (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
• если у Вас есть заболевания мышц (миопатия);
• если Вы одновременно принимаете циклоспорин;
• если Ваш врач считает, что Вы предрасположены к развитию нарушений со стороны мышц (миотоксических осложнений);
• если Вы беременны, кормите грудью;
• если Вы не используете адекватные методы контрацепции (т.е. можете забеременеть);
• если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у Вас или у Ваших близких родственников были мышечные заболевания;
• если у Вас были нежелательные реакции со стороны мышечной ткани на фоне приема других статинов или фибратов;
• если Вы склонны к чрезмерному употреблению алкоголя;
• если Ваш врач считает, что Вы предрасположены к повышению плазменной концентрации розувастатина;
• если Вы принимаете фибраты;
• если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу);
• если Вы относитесь к монголоидной расе;
• если Вы младше 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Перед приемом препарата РОЗУВАСТАТИН проконсультируйтесь с лечащим врачом, особенно если у Вас есть следующие заболевания или состояния:

Для препарата в суточной дозе 5 мг, 10 мг и 20 мг

• если у Вас нарушения функции почек;
• если у Вас нарушения функции печени;
• если у Вас есть нарушения щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у Вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, заболевания мышц (у Вас лично или у близких родственников) или были проблемы с мышцами при приеме других лекарственных препаратов, снижающих уровень холестерина в крови. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникла необъяснимая боль, слабость или спазмы мышц, особенно если Вы плохо себя чувствуете или если у Вас лихорадка;
• если Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах;
• если Вы старше 65 лет;
• если Ваш врач считает, что Вы предрасположены к повышению плазменной концентрации розувастатина;
• если Вы относитесь к монголоидной расе;
• если Вы принимаете другие лекарственные препараты для снижения уровня холестерина в крови, называемые фибратами (см. раздел «Другие препараты и препарат РОЗУВАСТАТИН»);
• если у Вас развился сепсис;
• если у Вас понижено артериальное давление;
• если Вам проводили обширные хирургические вмешательства;
• если у Вас были травмы;
• если у Вас возникают неконтролируемые судорожные приступы;
• если Вы принимаете эзетимиб.

Для препарата в суточной дозе 40 мг

• если у Вас почечная недостаточность легкой степени тяжести (клиренс креатинина более 60 мл/мин);
• если Вы старше 65 лет;
• если у Вас нарушения функции печени;
• если у Вас развился сепсис;
• если у Вас понижено артериальное давление;
• если Вам проводили обширные хирургические вмешательства;
• если у Вас были травмы;
• если у Вас возникают неконтролируемые судорожные приступы;
• если Вы принимаете эзетимиб.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат РОЗУВАСТАТИН может вызывать нежелательные реакции, которые возникают не у всех.

Если Вы обнаружили у себя хотя бы одну из нижеперечисленных нежелательных реакций, прекратите прием препарата РОЗУВАСТАТИН и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• затруднение дыхания с отеком лица, губ, языка и/или горла;
• отек лица, губ, рта и/или горла, который может вызывать затруднение глотания;
• сильный зуд кожи (с нарастающим отеком).

Также прекратите прием препарата РОЗУВАСТАТИН и обратитесь немедленно к Вашему врачу, если у Вас появилась необычная боль или боль в мышцах, которая длится дольше обычного.

Как и в случае с другими препаратами этой группы, очень небольшое количество людей испытывали неприятные ощущения со стороны мышц. Некоторые из них прекратили прием препарата из-за потенциальной опасности развития такого заболевания, как рабдомиолиз, которое характеризуется сильной мышечной болью, ощущением слабости в мышцах и темной окраской мочи.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• головокружение;
• боль в животе;
• запор;
• тошнота;
• боль в мышцах (миалгия);
• чувство слабости (астения);
• появление белка в моче. Как правило, эта реакция проходит самостоятельно и не требует отмены препарата (кроме дозы 40 мг);
• сахарный диабет. Развитие этого побочного эффекта наиболее вероятно в том случае, если у Вас повышенный уровень глюкозы и липидов в крови, избыточный вес, и у Вас отмечается повышенное артериальное давление. Ваш доктор будет наблюдать Вас, пока Вы принимаете препарат РОЗУВАСТАТИН.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кожный зуд, кожная сыпь, крапивница;
• появление белка в моче. Как правило, эта реакция проходит самостоятельно и не требует отмены препарата (применимо только для доз 5-20 мг).

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• тяжелые реакции гиперчувствительности, включающие в себя отек лица, губ, языка и/или горла, затрудненное дыхание и глотание, сильный кожный зуд (с нарастающим отеком). Если Вы предполагаете, что у Вас развилась такая нежелательная реакция, прекратите прием препарата РОЗУВАСТАТИН и немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• тромбоцитопения;
• повреждение мышц. Прекратите прием препарата РОЗУВАСТАТИН и обратитесь к Вашему врачу, если у Вас появилась необычная боль или боль мышцах, которая длится дольше обычного;
• воспаление поджелудочной железы (проявляется сильной болью в животе и спине);
• повышение уровня «печеночных» ферментов в крови.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• полинейропатия;
• потеря памяти;
• желтуха (появление желтого оттенка кожи и белков глаз);
• гепатит (воспаление печени);
• следы крови в моче (гематурия);
• боль в суставах (артралгия);
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой встречаемости, т.е. нельзя определить частоту на основании имеющихся данных:

• уменьшение количества тромбоцитов в крови, что, в свою очередь, может увеличить риск кровотечений или образования гематом;
• диарея (жидкий стул);
• онемение рук и ног (нейропатия);
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелые нарушения со стороны кожи, рта, глаз и половых органов);
• кашель;
• затруднение дыхания;
• отек;
• нарушение сна, включая бессонницу и ночные кошмары;
• нарушения со стороны сексуальной сферы;
• депрессия;
• проблемы со стороны органов дыхания, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку;
• повреждение сухожилий;
• постоянная мышечная слабость;
• DRESS-синдром (лихорадка, кожная сыпь).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Контакты:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (499) 578-02-63

Многоканальный телефон: +7 (499) 578-06-71)

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы приняли препарата РОЗУВАСТАТИН больше, чем следовало

Обязательно свяжитесь с Вашим врачом или обратитесь в медицинское лечебное учреждение за помощью. При этом обязательно сообщите, что Вы принимаете препарат РОЗУВАСТАТИН.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать какие-либо другие препараты, в частности:

• циклоспорин;
• любой из нижеперечисленных препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, по отдельности или в комбинации: атазанавир, ритонавир, лопинавир, типранавир, софосбувир, велпатасвир, воксилапревир, велпатасвир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир;
• фибраты (такие как гемфиброзил или фенофибрат) или любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина;
• эзетимиб;
• антациды (лекарственные препараты, содержащие магний и алюминия гидроксид, используемые для нейтрализации кислоты в желудке);
• эритромицин;
• антагонисты витамина К (например, варфарин или любой другой препарат для разжижения крови);
• пероральные контрацептивы (таблетки);
• гормонозаместительная терапия;
• лекарственные препараты, содержащие фузидовую кислоту.

У небольшого количества людей статины могут влиять на печень. Это определяется достаточно простым анализом крови, который показывает уровень «печеночных» ферментов в крови. Этот анализ проводится до начала применения препарата РОЗУВАСТАТИН и во время лечения им.

В исключительно редких случаях при применении некоторых статинов, особенно в течение длительного времени, сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение массы тела и лихорадка). При подозрении на интерстициальное заболевание легких следует прекратить терапию статинами.

Если у Вас есть сахарный диабет или риск его развития, Ваш врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием, пока Вы принимаете этот препарат. У Вас достаточно высокий риск развития сахарного диабета, если Вы имеете высокие показатели глюкозы и липидов в крови, у Вас избыточная масса тела и Вы страдаете повышенным артериальным давлением.

Дети и подростки

Препарат РОЗУВАСТАТИН противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат РО3УВАСТАТИН содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров (непереносимость лактозы), дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Препарат РОЗУВАСТАТИН содержит краситель кармуазин (Е122)

Препарат содержит в составе вспомогательное вещество - алюминиевый лак на основе красителя кармуазин (Е122), который может вызывать аллергические реакции.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Хранить банку/блистер при температуре ниже 25 °С во внешней упаковке.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

3 года.

Не применяйте препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Общество с ограниченной ответственностью "СитиФарм" (ООО "СитиФарм"), Россия.

Акционерное общество "Биохимик" (АО "Биохимик"), Россия.